ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.  ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

VICKS VAPORUB

 

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

 

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Αλοιφή 

 

4.ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

  Για τη συμπτωματική ανακούφιση της ρινικής καταρροής και συμφόρησης, 

  του ερεθισμένου λαιμού, και του βήχα, που οφείλονται σε κοινό κρυολόγημα.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Τρόπος χορήγησης 

Τοπική εξωτερική χρήση, ή εισπνοές.

Δοσολογία 

Εφαρμόστε το VICKS VAPORUB σύμφωνα με τις κάτωθι οδηγίες:

Τοπική εξωτερική 

Ενήλικες και παιδιά ηλικίας από 2 ετών και άνω:

Απλώστε μία επαρκή ποσότητα στις περιοχές που απαιτείται (π.χ. στήθος, πλάτη) και επαναλάβετε έως 2-4 φορές την ημέρα, όπως απαιτείται. Φορέστε φαρδιά/χαλαρά ρούχα ώστε να διευκολύνετε την εισπνοή των ατμών.

Η εφαρμογή το βράδυ πριν από την κατάκλιση διευκολύνει την αναπνοή για ένα ήρεμο ύπνο.

Εισπνοές

Ενήλικες και παιδιά ηλικίας από 6 ετών και άνω:

Διαλύστε 1-2 κουταλάκια του γλυκού (5ml) σε μισό λίτρο ζεστό νερό (όχι βραστό) και εισπνεύστε τους θεραπευτικούς ατμούς που θα σχηματιστούν επί/έως 10-15 λεπτά κάθε φορά. 

Φορέστε χαλαρά ρούχα για να βοηθήσετε την εισπνοή των αρωματικών ατμών. 

Μη ζεσταίνετε το μείγμα την ώρα των εισπνοών, ούτε να το ξαναχρησιμοποιήσετε ζεσταίνοντας το πάλι. Μη θερμαίνετε το μείγμα στο φούρνο μικροκυμάτων. 

Τα παιδιά θα πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς κατά τη διαδικασία των εισπνοών.

4.3 Αντενδείξεις

-Υπερευαισθησία σε κάποια από τις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στη παράγραφο 6.1.

-Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω των 2 ετών.

-Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για εισπνοές σε παιδιά κάτω των 6 ετών. 

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Οι ακόλουθες ομάδες ασθενών πρέπει να το χρησιμοποιήσουν με προσοχή ή να συμβουλευτούν το γιατρό τους πριν χρησιμοποιήσουν το VICKS VAPORUB:

Ασθενείς με έντονη υπερευαισθησία των αεραγωγών ή με ιστορικό νόσου των αεραγωγών ή άσθμα, ή ασθενείς οι οποίοι πάσχουν από επιληψία.

 

 Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φτάνουν τα παιδιά.

Σε περίπτωση που ο πυρετός ή τα άλλα συμπτώματα παρατείνονται, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού.

Τοπική χρήση:

-Να μη χρησιμοποιείται σε δέρμα με εκδορές, πληγές ή στους βλεννογόνους.

-Να μην καταπίνεται και να μη χρησιμοποιείται στο εσωτερικό της ρινικής κοιλότητας, στα μάτια, στο στόμα ή στο πρόσωπο.

-Προορίζεται μόνο για εξωτερική χρήση.

-Να μη χρησιμοποιείται μαζί με ζεστά επιθέματα (ή οποιαδήποτε μορφή θερμότητας). 

-Να μην κλείνεται σε σφιχτή περίδεση.

Εισπνοές:

-Μη χρησιμοποιείται βραστό νερό για το μείγμα των εισπνοών. 

-Να μην ζεσταίνεται το μείγμα την ώρα των εισπνοών, ούτε να ξαναχρησιμοποιείται ζεσταίνοντας το πάλι. 

-Να μη θερμαίνεται το μείγμα στο φούρνο μικροκυμάτων.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Καμία γνωστή.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Όπως με όλα τα φάρμακα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, παρόλο που δεν υπάρχουν ενδείξεις πιθανού κινδύνου, ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται κατά τη χρήση. Σαν προληπτικό μέτρο, το VICKS VAPORUB δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης χωρίς ιατρική συμβουλή.

Το VICKS VAPORUB δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στο στήθος των μητέρων στη διάρκεια του θηλασμού, εξαιτίας του θεωρητικού κινδύνου πρόκλησης αντανακλαστικής άπνοιας στο νεογνό ενώ θηλάζει σε κοντινή απόσταση από τη θέση εφαρμογής του.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Το VICKS VAPORUB δεν έχει καμία γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Τοπικές αντιδράσεις:

Ερυθρότητα, ερεθισμός του δέρματος, ερεθισμός των ματιών (από την εισπνοή), αλλεργική δερματίτιδα λόγω υπερευαισθησίας του δέρματος σε κάποια από τα συστατικά.

Ήπιος ερεθισμός ή αλλεργικές αντιδράσεις είναι συνήθως ήπιες και μπορεί σπάνια να συμβούν. Σε ανάλογη περίπτωση η χρήση πρέπει να διακοπεί και να αναζητηθεί η συμβουλή του γιατρού εάν η αντίδραση δεν αποδράμει από μόνη της.

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης:

Μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): εγκαύματα στο σημείο εφαρμογής.

Συστηματικές αντιδράσεις:

Εξαιτίας της συνιστώμενης οδού χορήγησης, η συστηματική έκθεση είναι πολύ μικρή και ανεπιθύμητες ενέργειες εξαιτίας της συστηματικής έκθεσης δεν έχουν παρατηρηθεί.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον:

Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Τηλ: 213 2040380/337, Φαξ: 210 6549585, www.eof.gr.

4.9 Υπερδοσολογία

Συμπτώματα

Η υπερδοσολογία πιθανόν να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.

Κακή χρήση

Η κατάποση της αλοιφής είναι δυνατόν να προκαλέσει γαστρεντερικά συμπτώματα όπως εμετό και διάρροια. Η θεραπεία είναι συμπτωματική. Μετά από σημαντική εκ λάθους κατάποση, έχει παρατηρηθεί οξεία δηλητηρίαση με ναυτία, έμετο, κοιλιακά άλγη και κεφαλαλγία, ίλιγγο, αίσθημα καύσου/ερύθημα προσώπου, σπασμούς, αναπνευστική καταστολή και κώμα.

Αντιμετώπιση

Συστηματική τοξικότητα ως αποτέλεσμα υπερδοσολογίας κατά τη συνιστώμενη χρήση του VICKS VAPORUB  (δηλ. τοπική χρήση ή εισπνοές) θεωρείται εξαιρετικά σπάνια και απίθανη. Σε περίπτωση τοπικής χορήγησης απομακρύνετε την υπερβολική ποσότητα με ένα χαρτομάντιλο και χορηγήστε πρότυπη αγωγή για τις αντιδράσεις του δέρματος, εάν είναι απαραίτητο.

Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, να αναζητηθεί ιατρική συμβουλή.

Οι ασθενείς με βαριά γαστρεντερικά ή νευρολογικά συμπτώματα δηλητηρίασης πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά. Μην προκαλέσετε έμετο.

 

 

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα του αναπνευστικού συστήματος

Κωδικός ATC: R07AX

Το VICKS VAPORUB έχει αποσυμφορητικές ιδιότητες. Οι αρωματικοί ατμοί των συστατικών του δρουν τοπικά στο ανώτερο αναπνευστικό. Ανακουφίζουν από τη ρινική συμφόρηση και το βήχα που σχετίζονται με το κοινό κρυολόγημα και προσφέρουν ένα αίσθημα φρεσκάδας και ευεξίας.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Τα αρωματικά συστατικά του VICKS VAPORUB (Camphor, Turpentine oil, Menthol, Eucalyptus oil, Thymol) απορροφώνται ταχέως ανεξάρτητα από τον τρόπο χορήγησης (τοπική χρήση ή εισπνοές), μεταβολίζονται στο ήπαρ σε αδρανή συστατικά και αποβάλλονται δια των νεφρών (κυρίως) ή/και δια της αναπνοής με χρόνους ημιζωής που κυμαίνονται από 1,8 ώρες (Eucalyptus oil) έως 42 ώρες (μεταβολίτες του Turpentine oil). 

Δεν έχει παρατηρηθεί συσσώρευση των συστατικών του στο πλάσμα μετά από επανειλημμένες εφαρμογές.

Εξαιτίας της τοπικής οδού χορήγησης και δράσης, η συστηματική απορρόφηση αναμένεται να είναι πολύ μικρή.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες οξείας τοξικότητας, χρόνιας τοξικότητας, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα, μεταλλαξιογόνου και καρκινογόνου δυναμικού από το VICKS VAPORUB, όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις ενδείξεις του.

 

6.ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Cedar wood oil και white soft paraffin.

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3 Διάρκεια ζωής

4 έτη.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

 Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

 Η αλοιφή VICKS VAPORUB συσκευάζεται σε διαφανές, μπλε βάζο από 

 πολυπροπυλένιο των 100g με βιδωτό πράσινο πώμα από πολυπροπυλένιο  

 που φέρει επίστρωση από PET/LDPE/EPE/LDPE/PET πάχους 2mm. 

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης 

Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να   απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

 

7.ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΠΡΟΚΤΕΡ & ΓΚΑΜΠΛ ΕΛΛΑΣ  ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΥΘΥΝΗΣ

Aγ. Κωνσταντίνου 49, 

151 24 Μαρούσι, Αθήνα

Τηλ. 210- 8764000

 

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

12544/19-09-2013

 

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

29-10-2008

 

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

   12-2021